进一步完善国家基本药物制度,为了支持一致性评价品种

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中新网4月25日电
在国家卫健委25日召开的新闻发布会上,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍了药品领域改革总体的进展和成效。薛海宁透露,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。

允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药,甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种,这个地方已经拼了!

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“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”,对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的,明确不再选用未通过一致性评价的品种……

资料图:民众在医院排队取药。 中新社记者 张添福 摄

2018年5月8日,青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》,从药品采购、医院使用、产品定价等多方面,对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。

薛海宁介绍,深化医改以来,特别是党的十八大以来,各地、各部门着力推动药品、生产、流通使用全流程改革,进一步完善国家基本药物制度,积极推进仿制药质量和疗效一致性评价,开展抗癌药医保准入专项谈判,国家组织药品集中采购和使用试点等一系列工作,药品供应保障制度进一步健全,有力地支撑了医改重点领域和关键环节向纵深推进。

与此同时,青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品名单,明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待,挂网采购。

一是完善顶层设计。近年来,国务院和相关部门先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成、深化药品审评审批制度改革、公立医院药品采购“两票制”,仿制药供应保障及使用等一系列政策措施,围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节,推进供给侧结构性改革,大幅提高了我国药品的质量和可及性,逐步规范了药品流通秩序,进一步降低了虚高药价,减轻了群众用药费用负担。

当然,青海的表态并非是个例。从目前各地的落实来看,上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。

二是提高药品质量。为进一步完善基本药物制度,国家卫健委、国家中医药局出台2018年版国家基本药物目录,药物数量由原来的520种增加到685种。国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。加大对药品质量的监督抽检力度,加强药品和医疗器械不良事件监测,强化药品安全预警和应急处置机制,督促药品生产企业持续提高药品质量。

不管是从国家发布的政策来看,还是各地响应实施的各类举措,都能够看到仿制药一致性评价的真正利好时代似乎已经到来。

三是降低药品价格。2018年,国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判,新增17种抗癌药进入医保目录,价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%。各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效,所有省份都全部实现挂网采购,并且纳入医保支付。积极创新药品采购方式,在省级药品集中采购的基础上,部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点,预期的改革成效正在初步显现:药品价格有效降低,试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。仿制药替代原研药进程加速,25个中选品种中有22个是仿制药。医药行业格局发生改变。

正如《焦点访谈》在仿制药专题中所说:这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力,可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。

四是规范药品流通秩序。针对我国药品流通环节多、秩序乱等突出问题,2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”,2018年全面推开。推动“互联网+药品流通”,推进线上线下协同发展,鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务。国家药监局出台《药品信息化追溯体系建设指导意见》,强调落实企业主体责任,实现药品“一物一码,物码同追”,引导建立全过程的追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系,覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、流通、使用等多个环节,为保障公众用药安全提供追溯依据。

事实上,除了最新发布的青海省药品集采文件关于通过一致性评价药品的表述之外,更引起业界关注的,还有浙江省的做法。

五是提高药学服务水平。国家卫生健康委、国家中医药管理局出台加快药学服务高质量发展意见,要求各地结合推进分级诊疗制度建设,构建上下贯通的药学服务体系,探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理,坚持公立医院药房公益性,不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备培养和队伍建设,充分发挥临床药师作用,加强处方审核和处方点评,将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中,扩大临床路径覆盖面,规范临床用药行为;重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用,对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度,采取多种措施促进合理用药,降低患者药费负担。

网络中已广为流传的一份文件显示,2018年4月28日,浙江省药品集中采购工作领导小组办公室发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,除了同其他省份一样表示出鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药之外,还有两点内容非常值得关注:

薛海宁指出,下一步,国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门,继续扎实推进药品领域改革,健全药品供应保障制度,以药品领域改革为突破口,进一步深化医改,更好的满
足群众看病就医需求。同时,也将积极总结宣传推广各地好的经验、做法,及时回应社会关切,凝聚各方共识,形成改革合力。

一、各地在药品价格谈判确认工作中,因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品,可再进行一次价格谈判,具体方案由各地确定。

二、医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。

相较于此前多省份“原则”性的表述,浙江省此次规定做法如果真的施行,对于通过一致性评价的仿制药品种来说,无疑是一个货真价实的政策倾斜。尤其是关于“一品两规”的规定。

目前,很多医院的实际执行已逐渐从“同一通用名下注册剂型和口服剂型各不得超过两种”的最初规定演变成为医院“同一品种只采购一个进口产品和一个国产品种”的潜规则,国产药品争夺席位的激烈程度空前,而通过一致性评价的品种则可借此顺利突围。

而额外的价格谈判机会,则在当下的药品集中采购中显得更加具备现实意义,这就意味着,同样参与药品价格谈判,通过仿制药一致性评价的品种所属企业将具备更大的谈判底气。当别的企业还在担心因为报价过高而失去谈判资格的时候,一致性评价品种则可以有更多的机会去试探采购部门能够接受的价格底线,从而尽可能的维护自己的价格体系。

但问题仍然存在。《处方管理办法》是原国家卫生部发布的部门规章,浙江省是否有权力允许医疗机构“临时突破”?给予通过一致性评价产品额外一次价格谈判机会,是否会带来更大面积的对于药品采购部门价格谈判公平性的质疑?尽管各地都在鼓励使用仿制药,但多地要求价格联动所带来的“唯低价论”怪圈究竟应该如何破解?现在是个别情况但或许未来会进一步出现的国家药价谈判品种与通过一致性评价仿制药品种之间的药占比冲突,又该如何解决?

已经能够看到的是,随着完成一致性评价的品种名单陆续出炉,多个地区已开始进入通过一致性评价的品种挂网采购的阶段。

例如,上海市阳光医药采购平台已发布了第二批通过一致性评价开始挂网采购的药品名单,辽宁省药品和耗材集中采购办公室也于4月18日发布《关于开展新批准上市创新药、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》。甘肃、黑龙江、陕西、江苏等地也于近期先后发布文件,鼓励医疗机构使用通过一致性评价品种,在享受原研同等待遇或适当降低价格基础上进行优先采购和使用。

而利好消息不光如此。江西、安徽、甘肃、浙江等省份对于完成一致性评价的品种还会给予一次性奖励。例如安徽就规定,对通过一致性评价的药品品种所涉及的申报项目,省发展改革委、省科技厅等部门在同等条件下优先予以支持。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种还给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

但实际上对于企业而言,奖励倒还在其次,而真正衡量能否通过一致性评价之后的竞争优势的,实际上无非是两个内容,第一是准入,第二是定价。而这两点从目前来看,并非能够持稳妥的乐观态度。

从准入来说,整体的基调仍然是鼓励医疗机构优先使用通过一致性评价的药品,例如青海省就规定,对通过一致性评价的药品,各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。

与此类似的还有吉林,其目前施行的政策,是将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入到直接挂网采购目录,然后由医疗机构通过省药械采购服务平台自行议定采购价格,执行网上采购。而此前一般被纳入直接挂网采购目录的都是一些廉价品种,如基础输液、妇儿科非专利、急抢救类药品等。